Responsable affaires règlementaires

Poste : Responsable affaires règlementaires

Lieu : Angers

Salaire : + / - 40 K€

Prise de poste : ASAP

L'entreprise

Profil entreprise :

Ouest Partners, cabinet de recrutement pour les industries du Grand Ouest - agences à Angers, Nantes et Rennes, recrute un Responsable affaires règlementaires ;

Notre client est une PME en plein essor sur le domaine très dynamique de l'Healthcare, et du médical.

Principales réalisations :

Constituer et maintenir la documentation technique requise pour le marquage CE des dispositifs médicaux de la société.

Constituer et maintenir les dossiers 510(k) pour la commercialisation des dispositifs médicaux de la société aux Etats-Unis.

Préparer les dossiers d'enregistrement à l'export (hors UE et USA) en collaboration avec le service commercial.

Établir la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits et travailler en ce sens en collaboration avec le service R&D.

Contribuer aux analyses de risques produits et maintenir le dossier de gestion des risques.

Participer aux revues de conception.

Évaluer les demandes de modification quant à leur impact sur le marquage CE, les 510(k) et les enregistrements des produits.

Revoir d'un point de vue réglementaire l'étiquetage, les notices d'utilisation des produits, ainsi que la documentation promotionnelle.

Réaliser la veille réglementaire et normative relative aux dispositifs médicaux et communiquer les changements au sein de l'entreprise.

Évaluer les réclamations clients afin de déterminer si elles doivent être signalées aux autorités dans le cadre de la vigilance et le cas échéant, procéder aux signalements et au suivi des dossiers.

Assurer les relations avec les correspondants Matériovigilance des établissements de soins.

Le candidat

Aptitudes :

Formation initiale Bac+5 scientifique (de préférence en électronique).

Expérience professionnelle d'au moins cinq ans sur un poste similaire dans l'industrie médicale.

Expérience souhaitée dans les dispositifs médicaux complexes (Hardware / Software).

Connaissance du règlement UE 2017/745 et des normes EN ISO 13485:2016 et EN ISO 14971:2019.

Connaissance souhaitée des normes IEC 60601-1 et IEC 62304.

Expérience souhaitée sur la réglementation FDA (USA) et notamment sur la soumission de dossier 510(k).

Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.

Attitude :

Esprit de synthèse orale et écrite.

Sens de l'initiative et sens de l'entreprise.

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